Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика

Во время исследования на 38 добровольцах зафиксированы 144 побочных эффекта. Докторам при вакцинации нужно иметь под рукою противошоковое оборудование — о чем президенту Рф перед презентацией не доложили

Во время исследования на 38 добровольцах зафиксированы 144 побочных эффекта. Докторам при вакцинации нужно иметь под рукою противошоковое оборудование — о чем президенту Рф перед презентацией не доложили

Эпидемиологическая эффективность зарегистрированной 11 августа вакцины для профилактики COVID-19 не исследована.

Как устойчив иммунитет


«сейчас днем в первый раз в мире зарегистрирована вакцина против новейшей коронавирусной инфекции (Термин означает различные виды взаимодействия чужеродных микроорганизмов с организмом человека), — заявил Владимир Путин на совещании с членами правительства. — Она работает довольно отлично, сформировывает устойчивый иммунитет и прошла все нужные проверки».

Министр здравоохранения Миша Мурашко подтвердил: «По результатам вакцина показала высшую эффективность и сохранность. У всех добровольцев выработались высочайшие титры <span class="wp-tooltip" title="При неких патологических состояниях в организме возникают антитела к своим антигенам что вызывает повреждение разных органов Реакции антител с антигеном используют для диагностики разных заболеваний идентификац COVID‑19. При всем этом ни у кого из их не отмечено суровых осложнений иммунизации».

В документах Центра Гамалеи, представленных для регистрации «Гам-Ковид-Вак», сообщается, что вакцина прошла функцию регистрации препаратов, используемых лишь в критериях появления ЧС. Применение «Гам-Ковид-Вак» может быть лишь в критериях мед организаций, имеющих Право на вакцинопрофилактику населения.

Ограничения соединены со сверхбыстрыми и не полностью необъятными исследовательскими работами.

Иммунологические характеристики и сохранность изучали лишь на взрослых здоровых добровольцах в количестве 38 человек.

Иммунизация продуктам вызвала формирование напряженного антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев, сообщается в отчете Центра Гамалеи. Но исследования, которые уместились в 42 денька, не дозволили создать разрабу глубочайшие выводы.

«Защитный титр в истинное время неизвестен. Длительность защиты неведома. Клинические исследования по исследованию эпидемиологической эффективности не проводились», — говорится в отчете.

Частично это быть может соединено с тем, что на 42-е день от начала вакцинации в сыворотке крови (внутренней средой организма человека и животных) всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу со средним титром 49,3.

Титр — это предельное разведение сыворотки крови (внутренней средой организма человека и животных), при котором могут быть обнаружены антитела. Чем меньше значение мМЕ/мл (интернациональная миллиединица на миллилитр), тем меньше <span class="wp-tooltip" title="При неких патологических состояниях в организме возникают антитела к своим антигенам что вызывает повреждение разных органов Реакции антител с антигеном используют для диагностики разных заболеваний идентификац в организме. антитела к своим антигенам что вызывает повреждение разных органов Реакции антител с антигеном используют для диагностики разных заболеваний идентификац. Обычно, с течением времени оно становится еще меньше.

Минздрав докладывал, что иммунитет опосля вакцинации «Гам-Ковид-Вак» может сохраняться до 2-ух лет. Подтвержденных данных данной догадки нет, заявил доктор мед наук, доктор патофизиологии Института имени Сеченова Антон Ершов в размещенном на веб-сайте «стопкоронавирус.рф» интервью.

Неопасна ли вакцина


«одна из моих дочерей сделала для себя такую прививку, — произнес 11 августа Владимир Путин. — Опосля первого укола температура была у нее 38, на последующий денек 37 с маленьким, и все. Опосля второго укола тоже температура незначительно поднялась, но позже сошла на нет. Ощущает себя отлично, и титры высочайшие. понимаю, что у почти всех людей совершенно нет никаких наружных проявлений, и температуры нет опосля прививки. Все совершенно проходит так, как как будто ничего и не делали».

Документы Центра Гамалеи, сформированные на базе открытого клинического исследования сохранности, переносимости и иммуногенности продукта, тезис о отсутствии наружных проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Спецы признали, что ненужные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся нередко и весьма нередко».

«Найти наиболее буквально встречаемость НЯ не представляется вероятным из-за ограниченности подборки участников исследования», — разъясняет разраб.

У 38 подопытных были зафиксированы 144 ненужных явления. Большая часть прошло без последствий. Но на 42-й денек исследования не закончилось 31 ненужное явление (были зарегистрированы лабораторные отличия иммунологических характеристик). Финал 27 НЯ разрабу до сего времени неизвестен, следует из документов.

У добровольцев опосля вакцинации были зафиксированы отечность, боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение), гипертермия и зуд в месте введения продукта. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, увеличение температуры, понижение аппетита, боль в голове, диарея, боль (физическое или эмоциональное страдание, мучительное или неприятное ощущение) в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

Показания к применению


В июле 2020 года директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакциной «Гам-Ковид-Вак» нужно прививать лиц из группы риска, в том числе пожилых людей.

О вакцинации гласил Владимир Путин:

«Надеюсь, что мы сможем в наиблежайшее время начать массовый выпуск — вот что принципиально — массовый выпуск этого продукта, с тем чтоб все, кто желает, — это, естественно, обязано быть изготовлено только добровольно, я уже гласил на этот счет не один раз, — могли бы пользоваться разработками и достижениями наших профессионалов, наших ученых».

Всем, кто желает, им пользоваться не получится, констатируют в Центре Гамалеи. Продукт имеет широкий круг противопоказаний.

Из мед документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это снова же соединено с узостью исследовательских работ. Детям и пенсионерам продукт не разрешен.

Противопоказан он беременным и кормящим, потому что «эффективность и сохранность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с иными лекарствами и ее воздействие на способность управлять тс.

Продукт следует с осторожностью использовать при приобретенных заболеваниях почек и печени, сладком диабете, томных заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе.

Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при томных аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении приобретенных. При нетяжелых ОРВИ либо острых заразных заболеваниях ЖКТ (желудочно-кишечный тракт — пищеварительная система органов настоящих многоклеточных животных, предназначенная для переработки и извлечения из пищи питательных веществ) вакцинацию проводят опосля нормализации температуры (но крайнее требование стандартно для хоть какой вакцинации).

Центр Гамалеи, как писала «Фонтанка», стопроцентно раскрыл состав вакцины «Гам-Ковид-Вак». Она состоит из 2-ух смесей. В первом содержится рекомбинантный аденовирус человека Ad5, во 2-м — Ad26. Это возбудители острых респираторных болезней.

По данной причине продукт может вызывать, как выражается разраб, «гриппоподобный синдром (совокупность симптомов с общим патогенезом)». Аденовирусы употребляются как транспорт — вектор — для доставки гена белка S вируса SARS-CoV-2.

В качестве вспомогательных веществ употребляются сахароза, два вида соли, этанол 95%, гексагидрат хлорида магния, полисорбат, вода и хим соединение «Трис».

Как доказательны исследования Центра Гамалеи


«К пандемии COVID‑19 спецы Центра Гамалеи подошли, имея в припасе готовую технологическую платформу с доказанной эффективностью и сохранностью», — сказал Миша Мурашко. Он имел в виду работу ученых над однотипными вакцинами против лихорадки Эбола и вируса MERS (ближневосточный респираторный синдром (совокупность симптомов с общим патогенезом)).

Как досадно бы это не звучало, в мед документах на «Гам-Ковид-Вак» есть достаточное количество черт продукта как вакцины-кандидата, либо экспериментальной, невзирая на то, что технологическую платформу Центр Гамалеи разрабатывает больше 10 лет.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обустроены средствами противошоковой <span class="wp-tooltip" title=" оздоровление»>терапия (Терапия от греч. [therapeia] — лечение, оздоровление)процесс, предупреждает разраб.

«Специфичных антидотов к продукту не существует. Риск передозировки очень низок, потому что вакцинация будет проводиться квалифицированным медперсоналом. Но при случайной передозировке вероятны токсические и аллергические реакции», — обозначено в аннотации по применению.

Опосля введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением мед работников в течение 30 минут.

Продукт Центра Гамалеи оказался очень чувствительным к наружным действиям. Его следует хранить в замороженном виде, при температуре не выше минус 18 градусов, перед применением — выдержать при комнатной температуре, но не подольше 30 минут. Перед введением — перемешать, осторожно покачивая. Резко встряхивать ампулу не допускается. Повторное замораживание — тоже.

Опыты


«Энтузиазм к ней [к вакцине] уже проявляет сейчас ряд государств. Параллельно начнется поэтапное применение в штатском обороте, и до этого всего считаем нужным предложить вакцинацию тем, чья работа связана с общением с инфицированными людьми, — это мед работники, и тем, от кого зависит здоровье деток, — это наши учителя», — сказал Миша Мурашко.

Опосля регистрации продукт вправду может употребляться для вакцинации населения — эти правила приняты на время пандемии. Но в штатский оборот «Гам-Ковид-Вак» обязана войти не ранее 1 января 2021 года, отмечено в муниципальном реестре фармацевтических средств. Перед сиим Центр Гамалеи должен окончить 3-ю фазу клинических испытаний с ролью нескольких тыщ человек. Практически вакцинация населения будет проходить в рамках клинических исследовательских работ.

Реакция мира


В международном обществе к регистрации вакцины в Рф отнеслись скептически.

«Сущность не в том, чтоб быть первым в получении вакцины. основное — иметь продукт, который эффективен и неопасен», — заявил министр здравоохранения США (Соединённые Штаты Америки — медицины Каролинского мединститута Стокгольма Матти Сэльберг в комменты РИА «Анонсы» посетовал, что не сумел отыскать никакую информацию даже о том, как русская вакцина работает на звериных: «Соответственно, нереально представить, как она будет работать на людях. Как следует, трудно гласить о эффективности продукта. Отсутствие научной инфы о вакцине вызывает неуверенность».

Создатель: Александр Ермаков

Источник